Le point rapide sur la pharmacovigilance à l’aune du scandale sur la DEPAKINE par Maître Elodie BOSSELER, avocat à Neuilly-sur-Seine

 1.    Introduction : le scandale de la DEPAKINE

Le dernier scandale qui permet de rendre actuel un point sur la pharmacovigilance est sans conteste le scandale de la DEPAKINE.

Ce médicament, qui contient du Valporate de sodium, a été prescrit à des femmes enceintes épileptiques ou atteintes de troubles psychiatriques (en majorité bipolarité).

Les conséquences sur le fœtus sont aujourd’hui reconnues, un risque malformatif est majeur.

Ainsi, certaines femmes, certains parents, expliquent que leurs enfants nés sont atteints d’autisme, de malformations osseuses, respiratoires…

Un rapport l’IGAS consultable en ligne (https://www.igas.gouv.fr/IMG/pdf/2015-094R.pdf) permet de prendre connaissance de ce scandale sanitaire.

Plusieurs erreurs à l’origine de ce scandale sur la DEPAKINE sont pointées dont :

-       un manque de réactivité des autorités sanitaires et du principal titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

-       des procédures de pharmacovigilance qui auraient méritées d’être davantage renforcées

 2.    Pharmacovigilance et scandale de la DEPAKINE

  a.     Emergence et définition de la pharmacovigilance

Il est fort de remettre en cause les procédures de pharmacovigilance actuelles avec le scandale de la DEPAKINE lorsque l’on sait que l’émergence du processus d’alerte apparaît après le scandale du Thalidomide, hypnotique prescrit à des femmes enceintes dès sa mise sur le marché à la fin des années 50. Des anomalies congénitales ont été reconnues en lien avec le médicament qui a finalement été retiré du marché en 1961.

Sous l’impulsion internationale de l’OMS, le concept apparaît en France dans les années 70.

La pharmacovigilance est définie par l’article L 5121-22 du Code de santé publique. Elle « a pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits mentionnées à l’article L. 5121-1 ».

C’est, plus brièvement, une prévention du risque des effets indésirables des médicaments.

 b.     La pharmacovigilance critiquée dans le scandale de la DEPAKINE

A la lecture de la définition donnée à la pharmacovigilance, il est tout à fait logique de douter de son efficacité lorsque l’on sait que dès les années 80, des publications scientifiques ont mis en exergue les malformations congénitales en lien avec le Valporate de sodium présent dans la DEPAKINE. L’IGAS retient l’année 2004 comme le point de départ d’une information suffisante et nécessaire pour identifier sans conteste le risque du médicament.

 c.      Quelques précisions que la pharmacovigilance

Depuis 1995, 31 centres de pharmacovigilance existent. Il n’a pas évolué depuis.

Les dernières modifications relatives à la pharmacovigilance de 2011 (décret n°2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agrées de patient d’effets indésirables susceptibles d’être liés aux médicaments et produits mentionnés à l’article L. 5121-1 du Code de la santé publique), loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ainsi que la loi n°2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale ainsi que la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014.

Concrètement, toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit à usage humain doit mettre en place un service de pharmacovigilance dans le but de recueillir, enregistrer et évaluer les informations relatives aux effets indésirables.

Ce service est en lien avec les acteurs primordiaux que sont l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), l’agence européenne des médicaments, les centres de pharmacovigilance, la commission européenne afin que toute informations utile, objective et non trompeuse soit communiquée et des mesures appropriées prises tel que le retrait du marché.

Une étude de sécurité post inscription doit être réalisée par le titulaire de l’autorisation sur le marché.

Des sanctions sont prévues aux articles L 5421-1 et suivants du code de la santé publique.

 
d.     Questionnements sur l’issue du scandale de la DEPAKINE

Si l’inefficacité du système ne peut pas être nié concernant le scandale de la DEPAKINE, plusieurs questions demeurent :

-       quels acteurs ont failli dans ce dossier ?

-       quelles vont être les responsabilités engagées ?

-       les sanctions prononcées seront-elles à l’image des préjudices causés ?

 


Maître Elodie BOSSELER, avocat à Neuilly-sur-Seine, vous conseille, vous renseigne, vous représente et vous assiste en justice notamment en droit de la santé et indemnisation du préjudice corporel.